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PEI veröffentlicht SafeVac-2.0-Beobachtungsstudie zur COVID-Impfstoffsicherheit

Fast sechs Jahre nach Beginn der COVID-19-Impfkampagne hat das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) die Ergebnisse der SafeVac-2.0-Beobachtungsstudie veröffentlicht. Die Untersuchung, die auf Englisch in der wissenschaftlichen Zeitschrift „Vaccine“ erschienen ist, basiert auf Angaben von über 730.000 geimpften Personen in Deutschland.
Teilnehmer gaben Impfreaktionen und mögliche Impfkomplikationen an, die über eine Smartphone-App pseudonymisiert erfasst wurden.
Laut der Studie sei bei 68 Prozent der Impfungen mindestens ein „unerwünschtes Ereignis“ gemeldet worden. Unter unerwünschten Ereignissen (auf Englisch: Adverse Events) versteht man medizinisch ungünstige Vorfälle, die bei Patienten bzw. Versuchspersonen etwa im Rahmen klinischer Studien nach Verabreichung eines Arzneimittels auftreten.

4.007.149 mögliche Impfnebenwirkungen

Insgesamt seien 4.007.149 unerwünschte Ereignisse gemeldet worden. Davon hätten 88 Prozent aus „erwarteten lokalen und systemischen Reaktionen“ bestanden, heißt es weiter. Bei 0,36 Prozent der Impfungen hätten die Teilnehmer die Notwendigkeit einer medizinischen Versorgung gemeldet.
Für die App samt Studie, die vom Bundesgesundheitsministerium mit 1,6 Millionen Euro finanziert wurde, konnte man sich vom Start der Impfkampagne im Dezember 2020 bis zum September 2022 registrieren.
In der jetzt veröffentlichten Abschlussstudie kommen die Studienautoren zu dem Schluss, dass die systematische und kontinuierliche Datenerfassung durch die App eine „nahezu in Echtzeit erfolgende Überwachung unerwünschter Ereignisse, unabhängig von deren Kausalität, ermöglicht“ habe.
Zudem „stützten die Studienergebnisse die Einschätzung, dass die Corona-Impfstoffe ein günstiges Sicherheitsprofil aufweisen“.
Um die App nutzen zu können, mussten volljährige Smartphone-Nutzer innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Impfung die App herunterladen und sich registrieren. Danach hatten Nutzer zwölf Monate Zeit, mögliche Impfnebenwirkungen zu melden.
Die über die App gesammelten Daten sollten dem PEI als zuständiger Bundesbehörde für alle Sicherheitsaspekte von Impfstoffen schnell ein mögliches Risikosignal zur Verträglichkeit von Corona-Impfstoffen liefern.

Lausen: Datenauswertung kommt zu spät

Für den Datenanalysten Tom Lausen kommen die Daten jedoch zu spät und ohne wichtige Vergleichswerte: „SafeVac sollte schnell Sicherheitsdaten liefern und gemeinsam mit der Krankenkassenstudie RiCO die Anforderungen an eine nationale Nutzen-Risiko-Abwägung der EU-Kommission erfüllen.“
Die jetzt vorgelegte SafeVac-Auswertung erscheine jedoch erst fast sechs Jahre nach Studienbeginn – und „ausgerechnet mit einer beruhigenden Sicherheitsbilanz“, obwohl „medizinisch überprüfte Diagnosen, geeignete Risikovergleiche und eine vollständige Nachbeobachtung fehlen“ würden, so der Sachverständige in der Corona-Enquetekommission im Deutschen Bundestag.
Zudem kritisiert Lausen, dass eine unabhängige Datenauswertung durch die fehlende rasche Veröffentlichung der Daten nicht möglich gewesen sei und nun ein leitender PEI-Verantwortlicher als Mitautor die Ergebnisse des eigenen Systems liefere.
„Mitautor der jetzt veröffentlichten Datenauswertung ist Dirk Mentzer, der bereits während der COVID-19-Impfkampagne Leiter des Referats Pharmakovigilanz I beim PEI war und seit 2023 die zuständige Sicherheitsabteilung leitet“, so Lausen.
Damit ziehe ein leitender Mitverantwortlicher der Überwachung selbst die “beruhigende Bilanz“. Lausen hält daher eine vollständige Transparenz sowie eine kritische Aufarbeitung der Gründe für die späte Veröffentlichung für erforderlich.
Die zwei weiteren Mitautoren der Studie sind aktuelle oder ehemalige Mitarbeiter beim PEI unter Mentzer als Abteilungsleiter.

Journalisten klagten auf Datenherausgabe

Bis zur jetzigen abschließenden Auswertung hatte das PEI nur Zwischenergebnisse veröffentlicht, obwohl die Datenauswertung nach eigenen Angaben schon länger abgeschlossen gewesen sei.
Die Behörde hatte die bis dahin nicht erfolgte Veröffentlichung der Abschlussauswertung offiziell mit der Komplexität der Datenanalyse und laufenden rechtlichen Prozessen begründet.
Da das PEI Einsicht in die pseudonymisierten Daten verwehrte, zogen Journalisten wie Bastian Barucker und Privatpersonen wie Franziska Meyer-Hesselbarth mit Auskunftsklagen vor Gericht.
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Ex-PEI-Chef vor Untersuchungsausschuss: „100- bis 1.000-fach mehr Verdachtsfallmeldungen“ als normal


In Kürze:

  • Cichutek spricht von „100- bis 1.000-fach mehr Verdachtsfallmeldungen“ bei der COVID-Impfung.
  • Laut dem ehemaligem PEI-Leiter flossen keine Daten der Kassenärztlichen Vereinigung in die Sicherheitsberichte ein.
  • Widersprüche zeigen sich zur Eignung des PEI-Meldesystems zur Risikoerkennung.
  • Cichutek: PEI hat sich für Obduktionen bei Todesverdachtsfällen eingesetzt.

Fast drei Stunden lang wurde der ehemalige Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), Klaus Cichutek, im Corona-Untersuchungsausschuss des Thüringer Landtages in Erfurt zum Thema Impfstoffsicherheit befragt.
Nach der öffentlichen Anhörung zeigte sich Ausschussmitglied Ralph Hutschenreuther (BSW) gegenüber Epoch Times überrascht, „dass auch einem Präsidenten eines solchen Instituts Vorgänge und Datenübermittlungen nicht bekannt sein können“. Auch, dass die Verarbeitung der Corona-Daten bis heute nicht abgeschlossen sei, habe ihn und die anderen Ausschussmitglieder, erstaunt.
Das PEI ist die zuständige Behörde für die Zulassung und Sicherheitsüberwachung von Impfstoffen und untersteht dem Bundesgesundheitsministerium (BMG). Es hat die COVID-19-Impfstoffe zugelassen und überwachte die Impfkampagnen.

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KV-Daten flossen nicht in PEI-Sicherheitsberichte

In der Anhörung am 30. Juni erklärte Cichutek, dass er die Daten der Kassenärztlichen Vereinigung (KV) mit den Angaben zu möglichen Impfnebenwirkungen persönlich nicht kenne und dass sie auch nicht in die PEI-Berichte zur Impfstoffsicherheit eingeflossen seien.
Erst Ende 2024 seien sie dem PEI übermittelt worden. Cichutek verließ Ende 2023 das Institut und ging in den Ruhestand. Zuvor war er 35 Jahre dort tätig – davon 14 Jahre als Präsident.
Auf seiner Website erklärt das BMG, dass die KV-Daten ein „unverzichtbarer Bestandteil“ der Impfüberwachung seien. Der Bundestag hat im Mai 2020 eine gesetzliche Meldepflicht für die Daten der KV bestimmt, und festgelegt, dass sie ans PEI zur Impfstoffüberwachung zu übermitteln seien.
Dass dies erst vier Jahre nach Beginn der COVID-19-Impfkampagne erfolgte, begründete Cichutek in der Vernehmung mit einer fehlenden Bereitschaft, die Daten digital zugänglich zu machen. Das digitale System zur Auswertung hätte erst geschaffen werden müssen. Man habe aber „sehr nachgehakt“ sie zu bekommen.
Aber auch ohne KV-Daten habe man eine umfangreiche Datenlage gehabt, so der Biochemiker weiter. „Wir hatten auch sehr viele Ergebnisse, gerade durch die vielen weltweiten Impfungen international zur Verfügung. Das heißt, wir waren national, europäisch und international [datentechnisch] sehr gut aufgestellt.“
Zudem sei man mit dem bestehenden PEI-Meldesystem gut gerüstet geweisen: „Dass Spontanmeldesystem [vom PEI], gekoppelt mit entsprechenden weitergehenden Analysen, hat gezeigt […], dass es sehr schnell Risiken […] aufdecken kann“, erklärte Cichutek im Ausschuss.

Widersprüche zu PEI-Meldesystem

Laut dem freien Journalisten Bastian Barucker, der an der Anhörung teilnahm, steht Cichuteks Aussage im Widerspruch zu PEI-Aussagen vor Gericht. Barucker steht in einem Rechtsstreit mit dem PEI. Er will per Presseanfrage vom PEI Auskunft über die Anzahl der durch die SafeVac-App gemeldeten Verdachtsfälle von Impfnebenwirkungen erhalten.
Das PEI verweigert dies mit der Begründung, es könne die Zahl der zur Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) gemeldeten Verdachtsfälle für SafeVac „aus technischen Gründen” nicht angeben. Es müsste händisch ausgezählt werden und dies würde einen zu hohen Zeitaufwand bedeuten.
Die SafeVac 2.0 ist eine Smartphone-App vom PEI, die während der Corona-Pandemie für rund 1,6 Millionen Euro zur Erfassung von möglichen Impfnebenwirkungen entwickelt und betrieben wurde. Zeitgleich mit den ersten COVID-19-Impfungen wurde sie veröffentlicht. Eine Endauswertung der Daten ist nicht öffentlich.
„Das PEI sagte mir vor Gericht, dass das SafeVac 2.0-System nicht dafür geeignet ist, schnell Risikosignale zu detektieren“, so Barucker zu Epoch Times. Denn jeder könne über die App Verdachtsfälle melden und die anschließende Prüfung braucht Zeit.
Bei der Befragung in Erfurt habe Cichutek jedoch mehrfach betont, wie schnell man reagieren könne, so der Journalist.

Der Wildnispädagoge Bastian Barucker ist während der Coronazeit zum freien Journalisten und Publizisten geworden.

Foto: Jan Pyko

„100- bis 1.000-fach mehr Verdachtsfallmeldungen“

Auf seinem Blog berichtet Barucker, dass vor Gericht das PEI erklärte, dass das Spontanmeldesystem nicht dazu diene, konkrete Häufigkeiten des Auftretens von Nebenwirkungen zu ermitteln. „Dies ist Sinn und Zweck von klinischen Prüfungen mit kontrollierten, randomisierten und verblindeten Designs.“ Es sei allenfalls die Erkennung von Trends möglich, gibt Barucker die Antwort des PEI gegenüber dem Gericht wieder.
Cichutek begründete im Ausschuss die „hervorragende“ Verdachtsfallerfassung damit, dass das PEI in kürzester Zeit nach COVID-Impfbeginn „100- bis 1.000-fach mehr Verdachtsfallmeldungen auf Nebenwirkungen“ erhalten hat als normalerweise.
Hutschenreuther überzeugten die Aussagen des PEI-Leiters nicht. „Dass man gut durch die Pandemie gekommen sei, macht er [Cichutek] daran fest, dass es in relativ kurzer Zeit einen Impfstoff gab […]. Das kann ich einfach nicht als voll umfassende Bewertung der Lage akzeptieren, sondern das ist seine persönliche Definition von Erfolg“, sagte er zu Epoch Times.
Auch das Ausschussmitglied Wiebke Muhsal (AfD) vermisste in Cichuteks Aussagen einen selbstkritischen Blick aufs PEI:
„Gerade die Impfstoffüberwachung ist ja etwas sehr Wichtiges. Denn wenn der Eindruck erzeugt wird, die Impfstoffe sind sicher beispielsweise und gesagt wird, Impfungen erzeugen keine Todesfälle, wie Herr Cichutek, das ja auch gesagt hat, dann glauben die Leute natürlich daran“, so die fünffache Mutter zu Epoch Times.
Tatsächlich hatte der ehemalige PEI-Chef Anfang 2021 gegenüber Medien gesagt, dass die COVID-19-Impfung nicht zum Tod führen würde. Die damals festgestellten 69 Todesfälle nach einer COVID-Impfung würden wahrscheinlich auf Grunderkrankungen zurückgehen, so Cichutek damals.
Wiebke Muhsal, die Obfrau für den Corona-Untersuchungsausschuss der AfD im Thüringer Landtag. Foto: AfD

Wiebke Muhsal ist Mitglied im Corona-Untersuchungsausschuss für die AfD im Thüringer Landtag.

Foto: AfD

PEI: 74  Impftote nach 200 Millionen Impfungen

Cichutek erklärte im Ausschuss, dass bis Ende 2024 74 Todesfälle in Deutschland nach WHO-Richtlinien auf die COVID-Impfung zurückzuführen seien. Bis dahin habe das PEI nach rund 200 Millionen verabreichten Impfdosen rund 350.000 Verdachtsmeldungen auf Nebenwirkungen erhalten, darunter 63.900 schwerwiegende.
In der Anhörung schloss Cichutek eine Untererfassung von Impfnebenwirkungen aus.
In einer PEI-Veröffentlichung aus dem Jahr 2017 räumte die Behörde Einschränkungen bei ihrem Spontanmeldesystem zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) ein. „Nur etwa 6 Prozent aller Meldungen und 5 bis 10 Prozent der schweren UAW werden Schätzungen zufolge gemeldet“, heißt es hier. Auch seien die Berichte nicht selten unvollständig dokumentiert.
„Mir wurde schon oft geschildert von Leuten, die gesagt haben, sie gehen davon aus, dass sie Impfnebenwirkungen haben und das ist nie in irgendein System eingegangen“, erklärte Muhsal gegenüber Epoch Times.
Für sie sind diese Schilderungen von Betroffenen nachvollziehbar. Daher sieht sie die jetzige Bewertung des PEI auf einer schlechten Datengrundlage stehen.
Ferner schloss Cichutek bei der Befragung eine genetische Veränderung des Erbguts bei den COVID-19-Geimpften durch die in die Zelle eingeschleuste mRNA aus, genau, wie eine Häufung von Tumorerkrankungen durch die Impfstoffe.

Ehemaliger Pfizer-Toxikologe erhebt Vorwürfe

Im März erhob der ehemalige Pfizer-Toxikologe Helmut Sterz während der Anhörung in der Corona-Enquete-Kommission des Bundestages schwere Vorwürfe: Insgesamt zehn essenzielle Toxizitätsstudien zur Zulassung des Vakzins Comirnaty von Pfizer und BioNTech seien nicht durchgeführt worden. Auch Toxizitätsstudien zu den Lipid-Nanopartikeln würden fehlen. Diese dienen als Transportvehikel für die mRNA als Teil des COVID-Impfstoffs.
Cichutek erklärte in der Befragung zu möglichen Risiken bei den Lipid-Nanopartikeln, dass sie nach GMP (aus dem Englischen „Good Manufacturing Practice“, zu Deutsch: „Gute Herstellungspraxis“) hergestellt worden seien. GMP umfasst international anerkannte Richtlinien zur Qualitätssicherung von Produktionsabläufen in der Industrie.
„Wir gehen davon aus und es hat sich gezeigt in den pharmakologisch-toxikologischen Untersuchungen spezifisch, dass von diesen kein Risiko ausgegangen ist und ausgehen wird“, erklärte Cichutek im Ausschuss.
Auf die Frage warum keine Obduktionen zu Todesverdachtsfällen nach Impfung durchgeführt wurden sagte Cichutek, dass sich seine Behörde vehement dafür eingesetzt habe, das PEI aber keine Möglichkeit habe sie anzuordnen.
Cichutek sowie die Ausschussmitglieder der CDU, der Linken und der SPD lehnten eine Stellungnahme gegenüber der Epoch Times ab. Die nächste Beweisaufnahme findet am 16. August statt.
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Ex-PEI-Chef zur COVID-19-Impfung: Keine Dunkelziffer an nicht gemeldeten Verdachtsfällen

Im Corona-Untersuchungsausschuss des Thüringer Landtags wurde am Dienstag (30. Juni) der ehemalige Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts, Prof. Klaus Cichutek, zur Impfstoff-Sicherheit befragt. Das PEI war die entscheidende Behörde, die die Covid-19-Impfstoffe zugelassen hat und deren Risiken überwacht hat.
Thematisiert wurden über 350.000 Verdachtsmeldungen von Impfnebenwirkungen sowie 74…