Tag: Impfstoffsicherheit

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Schwerwiegender Verdachtsfall Paul–Ehrlich–Institut

Foto: gorodenkoff/iStock
Millionen Menschen entschieden in der Corona-Zeit, mehrheitlich durch Medien in Angst versetzt, sich gegen COVID-19 mit der neuartigen modRNA-Technik impfen zu lassen. Zugelassen wurden die Impfstoffe durch die EU-Kommission auf Empfehlung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), unter Mitwirkung des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI). Ob diese hastig entwickelten Produkte sicher waren, musste laut Gesetz durch das PEI überwacht werden.
Die impfenden Ärzte vertrauten darauf, dass das PEI die Sicherheit der Präparate sorgfältig überwacht und potenzielle Risiken umgehend mitteilt. Bis heute berufen sich Gerichte, Ämter, Wissenschaftler und Politiker auf die Zahlen des PEI. Ähnlich wie dem Robert Koch-Institut (RKI) kommt dem PEI somit eine zentrale Rolle in der Corona-Zeit zu. Aus den geleakten RKI-Protokollen ist mittlerweile bekannt, dass die RKI-Experten nicht immer das empfahlen, was die Politik als evidenzbasierte Pandemiepolitik verkaufte.
Doch welche Auffassung hatten die PEI-Mitarbeiter eigentlich über die Sicherheit der COVID-19-Impfstoffe?

(Fast) keine Protokolle zu finden

Diese Frage sollte mit einer Anfrage des Autors nach dem Informationsfreiheitsgesetz (IFG) beantwortet werden. Nach monatelangem Warten kam die überaus überraschende Antwort: Der zuständige Fachbereich für Arzneimittelsicherheit im PEI und die gesamte dazugehörige Abteilung hätten, fast während der gesamten Impfkampagne, kein einziges Protokoll angelegt. Ein Protokoll über diesen Entschluss, der sicherlich nicht ohne Genehmigung der höheren Dienstebene gefasst wurde, gebe es laut PEI auch nicht.
Die Begründung: Es sei außergewöhnlich viel zu tun gewesen. Spannenderweise begann dieses hohe Arbeitsaufkommen schon im Februar 2020, als es noch weit und breit keinen COVID-19-Impfstoff gab.
Ein paar Protokolle gab es dann aber doch. Ein COVID-19-Krisenstab des PEI unter Leitung des damaligen Präsidenten Prof. Klaus Cichutek tagte mehrmals. Die Protokolle wurden vor allem auf Druck der AfD-Fraktion in der Corona-Enquete-Kommission Mitte Oktober 2026 veröffentlicht.
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Darin enthalten sind Zitate, die die enorme Unsicherheit über Wirksamkeit und Sicherheit der modRNA-Präparate zeigen. Auch hielten die Experten im Sommer 2020 fest, dass keine medizinische Notlage herrsche und es daher angebracht sei, den Impfstoff regulär statt – wie später in der EU geschehen – nur bedingt zuzulassen. Eine deutliche Warnung vom 12. Mai 2020 lautet wie folgt: „Mögliche Impfstoffrisiken könnten bei einem zu schnellen breiten Einsatz des Impfstoffs sehr schwerwiegende Auswirkungen haben.“
Ebenfalls im Mai 2020 geht es darum, ob vielleicht das Bundesgesundheitsministerium (BMG) die modRNA-Impfstoffe und nicht das PEI auf den Markt bringe. Im Protokoll steht: „Dies hätte auch den Vorteil, dass die Verantwortung für ein wenig geprüftes Arzneimittel beim BMG und nicht beim PEI läge.“
Ein Satz, der die immense Unsicherheit über die Wirksamkeit und Sicherheit der Impfstoffe auf den Punkt bringt, stammt vom 4. Januar 2021, als die Impfkampagne gerade angelaufen war. Damals sollte vor allem die sogenannte vulnerable Gruppe geimpft werden. „Im Grunde wird derzeit u.a. eine Gruppe geimpft, für die wir keine (Pflegeheimbewohner) oder doch sehr wenige Daten aus klinischen Prüfungen haben.“
Das ist richtig, denn laut den Zulassungsstudien war nur ein Bruchteil der Probanden hohen Alters. Eine Auswertung der Studiendaten durch den Pharmazieprofessor Peter Doshi, University of Maryland, zeigte, dass bei einem von 800 Geimpften ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Nebenwirkung auftrat. Das ist eine enorm hohe Zahl.
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SafeVac-2.0-App

Mit Beginn der COVID-19-Impfkampagne am 27. Dezember 2020 hat das PEI eine App herausgebracht, die als Instrument zur aktiven Überwachung der Sicherheit beworben wurde. Für die Entwicklung der App und die Studie wurden rund 1,6 Million Euro veranschlagt. Der Bevölkerung wurde eine zeitnahe Erfassung von Nebenwirkungen und die schnelle Umsetzung möglicher Maßnahmen versprochen.
Mehr als drei Jahre nach Ende der Datenerhebung im September 2023 hat das PEI nun die SafeVac-2.0-App-Studie veröffentlicht. Problematisch ist nur, dass in der Veröffentlichung die relevanten Kennzahlen zu schwerwiegenden Nebenwirkungen und Krankenhausaufenthalten gänzlich fehlen.
Vorher wurden nur mithilfe von Gerichtsverfahren und Bundestagsanfragen Bruchstücke der Daten bekannt. Aktueller Stand: Von den rund 740.000 Teilnehmern haben 5.000 einen Verdacht auf eine schwerwiegende Nebenwirkung gemeldet. Die Rohdaten der Studie werden aus Datenschutzgründen nicht herausgegeben.

Bastian Barucker, freier Journalist und Autor.

Foto: Privat

Daten der Kassenärztlichen Vereinigungen

Es gibt noch weitere, bisher ungeahndete Gesetzesverstöße bezüglich der Sicherheitsüberwachung der COVID-19-Impfkampagne durch das PEI. Seit November 2020 ist das PEI gemäß Infektionsschutzgesetz verpflichtet, Sekundärdaten auszuwerten. Dazu gehören die Abrechnungsdaten der Kassenärztlichen Vereinigungen. Ärzte können mithilfe eines ICD-Codes eine Impfnebenwirkung bei Patienten kodieren.
Theoretisch ließe sich jedenfalls relativ schnell erkennen, ob eine signifikant hohe Zahl von Menschen aufgrund der Impfung krank wird. Bereits im Februar 2022 wies der Vorstand der Krankenkasse BKK ProVita das PEI und die Öffentlichkeit auf ein potenzielles Alarmsignal und eine massive Untererfassung von Impfnebenwirkungen hin. Er wurde daraufhin entlassen.
Bis heute hat das PEI keine Auswertung dieser Zahlen veröffentlicht. Nach Angaben der Bundesregierung scheiterte dies jahrelang an nicht funktionierenden Schnittstellen und Übertragungsschwierigkeiten.
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Ex-PEI-Chef vor dem Untersuchungsausschuss

Im Juni 2026 war Cichutek zum ersten Mal vor einem Corona-Untersuchungsausschuss geladen. Im Thüringer Landtag wiederholte er die mehrfach widerlegte These einer gänzlich immunologisch naiven, also durch das Immunsystem völlig ungeschützten Bevölkerung. Außerdem behauptete er, die Impfung habe die Auslastung der Intensivstationen verringert.
Darüber hinaus gab er an, dass er hinsichtlich der Nebenwirkungsmeldungen nach einer Impfung keine Untererfassung erkennen könne. Auf welcher Datenbasis er zu dieser Einschätzung komme, konnte er nicht beantworten. Es sei sein persönlicher Eindruck.
Aktuell sind weiterhin mehrere Anfragen nach dem IFG und Gerichtsverfahren anhängig, die mehr Transparenz über die Arbeit des PEI während der COVID-19-Impfkampagne schaffen sollen.
Die Gerichte verhalten sich ähnlich wie das PEI. Sie lassen sich außergewöhnlich viel Zeit, um Journalisten und Bürgern zu ihrem Recht auf Informationen oder ein Gerichtsverfahren zu verhelfen. Es wirkt wie ein Bollwerk der Intransparenz.
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Buchhinweis:
Titel: „Vorgetäuschte Sicherheit“
Autor: Bastian Barucker, freier Journalist und Autor
Sachbuch
Erscheinungstermin: November 2026
Umfang: 250 Seiten
Preis: 22,90 Euro
Verlag: massel Verlag Martin Sell
ISBN: 978-3-948576-46-2

Das neue Buch „Vorgetäuschte Sicherheit: Das Paul-Ehrlich-Institut und die Corona-Impfkampagne“ von Bastian Barucker.

Foto: privat

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PEI veröffentlicht SafeVac-2.0-Beobachtungsstudie zur COVID-Impfstoffsicherheit

Ein Mann erhält eine Corona-Impfung. (Symbolbild) - Foto: MilanMarkovic/iStock
Fast sechs Jahre nach Beginn der COVID-19-Impfkampagne hat das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) die Ergebnisse der SafeVac-2.0-Beobachtungsstudie veröffentlicht. Die Untersuchung, die auf Englisch in der wissenschaftlichen Zeitschrift „Vaccine“ erschienen ist, basiert auf Angaben von über 730.000 geimpften Personen in Deutschland.
Teilnehmer gaben Impfreaktionen und mögliche Impfkomplikationen an, die über eine Smartphone-App pseudonymisiert erfasst wurden.
Laut der Studie sei bei 68 Prozent der Impfungen mindestens ein „unerwünschtes Ereignis“ gemeldet worden. Unter unerwünschten Ereignissen (auf Englisch: Adverse Events) versteht man medizinisch ungünstige Vorfälle, die bei Patienten bzw. Versuchspersonen etwa im Rahmen klinischer Studien nach Verabreichung eines Arzneimittels auftreten.

4.007.149 mögliche Impfnebenwirkungen

Insgesamt seien 4.007.149 unerwünschte Ereignisse gemeldet worden. Davon hätten 88 Prozent aus „erwarteten lokalen und systemischen Reaktionen“ bestanden, heißt es weiter. Bei 0,36 Prozent der Impfungen hätten die Teilnehmer die Notwendigkeit einer medizinischen Versorgung gemeldet.
Für die App samt Studie, die vom Bundesgesundheitsministerium mit 1,6 Millionen Euro finanziert wurde, konnte man sich vom Start der Impfkampagne im Dezember 2020 bis zum September 2022 registrieren.
In der jetzt veröffentlichten Abschlussstudie kommen die Studienautoren zu dem Schluss, dass die systematische und kontinuierliche Datenerfassung durch die App eine „nahezu in Echtzeit erfolgende Überwachung unerwünschter Ereignisse, unabhängig von deren Kausalität, ermöglicht“ habe.
Zudem „stützten die Studienergebnisse die Einschätzung, dass die Corona-Impfstoffe ein günstiges Sicherheitsprofil aufweisen“.
Um die App nutzen zu können, mussten volljährige Smartphone-Nutzer innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Impfung die App herunterladen und sich registrieren. Danach hatten Nutzer zwölf Monate Zeit, mögliche Impfnebenwirkungen zu melden.
Die über die App gesammelten Daten sollten dem PEI als zuständiger Bundesbehörde für alle Sicherheitsaspekte von Impfstoffen schnell ein mögliches Risikosignal zur Verträglichkeit von Corona-Impfstoffen liefern.
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Lausen: Datenauswertung kommt zu spät

Für den Datenanalysten Tom Lausen kommen die Daten jedoch zu spät und ohne wichtige Vergleichswerte: „SafeVac sollte schnell Sicherheitsdaten liefern und gemeinsam mit der Krankenkassenstudie RiCO die Anforderungen an eine nationale Nutzen-Risiko-Abwägung der EU-Kommission erfüllen.“
Die jetzt vorgelegte SafeVac-Auswertung erscheine jedoch erst fast sechs Jahre nach Studienbeginn – und „ausgerechnet mit einer beruhigenden Sicherheitsbilanz“, obwohl „medizinisch überprüfte Diagnosen, geeignete Risikovergleiche und eine vollständige Nachbeobachtung fehlen“ würden, so der Sachverständige in der Corona-Enquetekommission im Deutschen Bundestag.
Zudem kritisiert Lausen, dass eine unabhängige Datenauswertung durch die fehlende rasche Veröffentlichung der Daten nicht möglich gewesen sei und nun ein leitender PEI-Verantwortlicher als Mitautor die Ergebnisse des eigenen Systems liefere.
„Mitautor der jetzt veröffentlichten Datenauswertung ist Dirk Mentzer, der bereits während der COVID-19-Impfkampagne Leiter des Referats Pharmakovigilanz I beim PEI war und seit 2023 die zuständige Sicherheitsabteilung leitet“, so Lausen.
Damit ziehe ein leitender Mitverantwortlicher der Überwachung selbst die “beruhigende Bilanz“. Lausen hält daher eine vollständige Transparenz sowie eine kritische Aufarbeitung der Gründe für die späte Veröffentlichung für erforderlich.
Die zwei weiteren Mitautoren der Studie sind aktuelle oder ehemalige Mitarbeiter beim PEI unter Mentzer als Abteilungsleiter.

Journalisten klagten auf Datenherausgabe

Bis zur jetzigen abschließenden Auswertung hatte das PEI nur Zwischenergebnisse veröffentlicht, obwohl die Datenauswertung nach eigenen Angaben schon länger abgeschlossen gewesen sei.
Die Behörde hatte die bis dahin nicht erfolgte Veröffentlichung der Abschlussauswertung offiziell mit der Komplexität der Datenanalyse und laufenden rechtlichen Prozessen begründet.
Da das PEI Einsicht in die pseudonymisierten Daten verwehrte, zogen Journalisten wie Bastian Barucker und Privatpersonen wie Franziska Meyer-Hesselbarth mit Auskunftsklagen vor Gericht.