Fast sechs Jahre nach Beginn der COVID-19-Impfkampagne hat das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) die Ergebnisse der SafeVac-2.0-Beobachtungsstudie veröffentlicht. Die Untersuchung, die auf Englisch in der wissenschaftlichen Zeitschrift „Vaccine“ erschienen ist, basiert auf Angaben von über 730.000 geimpften Personen in Deutschland.
Teilnehmer gaben Impfreaktionen und mögliche Impfkomplikationen an, die über eine Smartphone-App pseudonymisiert erfasst wurden.
Laut der Studie sei bei 68 Prozent der Impfungen mindestens ein „unerwünschtes Ereignis“ gemeldet worden. Unter unerwünschten Ereignissen (auf Englisch: Adverse Events) versteht man medizinisch ungünstige Vorfälle, die bei Patienten bzw. Versuchspersonen etwa im Rahmen klinischer Studien nach Verabreichung eines Arzneimittels auftreten.
4.007.149 mögliche Impfnebenwirkungen
Insgesamt seien 4.007.149 unerwünschte Ereignisse gemeldet worden. Davon hätten 88 Prozent aus „erwarteten lokalen und systemischen Reaktionen“ bestanden, heißt es weiter. Bei 0,36 Prozent der Impfungen hätten die Teilnehmer die Notwendigkeit einer medizinischen Versorgung gemeldet.
Für die App samt Studie, die vom Bundesgesundheitsministerium mit 1,6 Millionen Euro finanziert wurde, konnte man sich vom Start der Impfkampagne im Dezember 2020 bis zum September 2022 registrieren.
In der jetzt veröffentlichten Abschlussstudie kommen die Studienautoren zu dem Schluss, dass die systematische und kontinuierliche Datenerfassung durch die App eine „nahezu in Echtzeit erfolgende Überwachung unerwünschter Ereignisse, unabhängig von deren Kausalität, ermöglicht“ habe.
Zudem „stützten die Studienergebnisse die Einschätzung, dass die Corona-Impfstoffe ein günstiges Sicherheitsprofil aufweisen“.
Um die App nutzen zu können, mussten volljährige Smartphone-Nutzer innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Impfung die App herunterladen und sich registrieren. Danach hatten Nutzer zwölf Monate Zeit, mögliche Impfnebenwirkungen zu melden.
Die über die App gesammelten Daten sollten dem PEI als zuständiger Bundesbehörde für alle Sicherheitsaspekte von Impfstoffen schnell ein mögliches Risikosignal zur Verträglichkeit von Corona-Impfstoffen liefern.
Lausen: Datenauswertung kommt zu spät
Für den Datenanalysten Tom Lausen kommen die Daten jedoch zu spät und ohne wichtige Vergleichswerte: „SafeVac sollte schnell Sicherheitsdaten liefern und gemeinsam mit der Krankenkassenstudie RiCO die Anforderungen an eine nationale Nutzen-Risiko-Abwägung der EU-Kommission erfüllen.“
Die jetzt vorgelegte SafeVac-Auswertung erscheine jedoch erst fast sechs Jahre nach Studienbeginn – und „ausgerechnet mit einer beruhigenden Sicherheitsbilanz“, obwohl „medizinisch überprüfte Diagnosen, geeignete Risikovergleiche und eine vollständige Nachbeobachtung fehlen“ würden, so der Sachverständige in der Corona-Enquetekommission im Deutschen Bundestag.
Zudem kritisiert Lausen, dass eine unabhängige Datenauswertung durch die fehlende rasche Veröffentlichung der Daten nicht möglich gewesen sei und nun ein leitender PEI-Verantwortlicher als Mitautor die Ergebnisse des eigenen Systems liefere.
„Mitautor der jetzt veröffentlichten Datenauswertung ist Dirk Mentzer, der bereits während der COVID-19-Impfkampagne Leiter des Referats Pharmakovigilanz I beim PEI war und seit 2023 die zuständige Sicherheitsabteilung leitet“, so Lausen.
Damit ziehe ein leitender Mitverantwortlicher der Überwachung selbst die “beruhigende Bilanz“. Lausen hält daher eine vollständige Transparenz sowie eine kritische Aufarbeitung der Gründe für die späte Veröffentlichung für erforderlich.
Die zwei weiteren Mitautoren der Studie sind aktuelle oder ehemalige Mitarbeiter beim PEI unter Mentzer als Abteilungsleiter.
Journalisten klagten auf Datenherausgabe
Bis zur jetzigen abschließenden Auswertung hatte das PEI nur Zwischenergebnisse veröffentlicht, obwohl die Datenauswertung nach eigenen Angaben schon länger abgeschlossen gewesen sei.
Die Behörde hatte die bis dahin nicht erfolgte Veröffentlichung der Abschlussauswertung offiziell mit der Komplexität der Datenanalyse und laufenden rechtlichen Prozessen begründet.
Da das PEI Einsicht in die pseudonymisierten Daten verwehrte, zogen Journalisten wie Bastian Barucker und Privatpersonen wie Franziska Meyer-Hesselbarth mit Auskunftsklagen vor Gericht.