Datenanalyst fordert nach Veröffentlichung der SafeVac-2.0-Studie Hausdurchsuchung beim PEI

Fast sechs Jahre nach Beginn der staatlichen Impfkampagne gegen SARS-CoV-2 hat das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) die Auswertung der Daten der SafeVac-2.0-App veröffentlicht. Was die Zahlen aussagen und ob es dabei Auffälligkeiten gibt, darüber hat Epoch Times mit Tom Lausen gesprochen. Er ist Datenanalyst und Sachverständiger in der Corona-Enquetekommission des Deutschen Bundestags.

Erstens wurde die Studie vom PEI-Sicherheitsteam selbst erstellt. Zweitens war das PEI während der Impfstoffüberwachungszeit, gerade am Anfang, hoffnungslos überlastet mit der Meldung von Impfnebenwirkungen, schweren Impfnebenwirkungen und Todesfällen. Drittens hätten die Daten der Studie eigentlich laufend veröffentlicht werden müssen. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat verlangt, dass aktiv nach Impfnebenwirkungen gesucht wird. Vermutlich ist das in dieser Form nicht geschehen. Es hat der Bevölkerung also keinen Nutzen gebracht.

Jetzt kann man sehen, dass Patienten, die eine schwerwiegende Impfnebenwirkung oder ein „unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse“ gemeldet haben, gar nicht nachverfolgt wurden. Man weiß also nicht, ob sie im Krankenhaus waren und welche Folgen die mutmaßliche Impfnebenwirkung hatte. Für mich ist das ein Feigenblatt und keine Studie.

Denn die Studie musste ja durchgeführt werden. Das wissen viele gar nicht, weil die EMA das in ihren Richtlinien so vorgeschrieben hat. Das heißt, die Studie war eigentlich dazu gedacht, während der frühen Anwendung der sogenannten COVID-19-Impfstoffe, die in der EU nur bedingt zugelassen waren, die Verträglichkeit aktiv zu untersuchen. Dafür war diese Studie ein wesentlicher Baustein. Das allgemeine Spontanmeldesystem des PEI war nämlich kein aktives Suchen nach unerwünschten Ereignissen.

Die SafeVac-2.0-App war hingegen ein aktives Suchsystem, weil das PEI die Teilnehmer direkt angeschrieben und gefragt hat: „Haben Sie etwas bemerkt?” Das war eine Voraussetzung der EMA. Erst jetzt, sechs Jahre später, erfahren die Menschen, dass jeder 200. Teilnehmer der Studie eine schwerwiegende Nebenwirkung gemeldet hat.

Laut Angaben des Bundesgesundheitsministeriums hatte das PEI intern Überlastungsprobleme bei der Überwachung der Arzneimittelsicherheit der COVID-Impfstoffe. Das PEI hat damals so viele mögliche Impfnebenwirkungen gemeldet bekommen – abseits von der SafeVac-2.0-App –, dass es Überlastungsmeldungen herausgeben musste. Es hatte nicht ausreichend Personal und es gab Tausende und Abertausende Todesmeldungen, die gar nicht bearbeitet werden konnten.

Das heißt, dass die SafeVac-2.0-Daten gar nicht zu einer vernünftigen Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden konnten, weil sie durch diese ganzen Meldungen so unter Feuer standen. Dies ergibt allein schon ein massives Missverhältnis zu anderen Arzneimitteln und Impfstoffen, die viel weniger Meldungen auslösten.

„So viele Rückmeldungen wie bei dieser Impfung gab es noch nie zuvor”, erklärte die ehemalige langjährige Leiterin der Abteilung Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten beim PEI, Dr. med. Brigitte Keller-Stanislawski, im Oktober 2023 vor dem brandenburgischen Corona-Untersuchungsausschuss.

Das PEI hat da gar nichts einfließen lassen, denn offensichtlich stand die Überwachung beim PEI unter dem Stern, dass die Impfung gut und sicher war. Diese Dinge wurden am liebsten unter den Teppich gekehrt, was sich auch in verschiedenen Protokollteilen des PEI-Krisenstabs erkennen lässt. Ich bin tatsächlich sehr erschrocken darüber, dass man nach sechs Jahren mit einer beruhigenden Aussage in der jetzt veröffentlichten SafeVac-2.0-Studie um die Ecke kommt.

Es ist absurd, eine Studie zum Nutzen-Risiko-Verhältnis von einem Institut herausgeben zu lassen, das zuvor dafür zuständig war, die Impfstoffe zu genehmigen. Dies wird schon lange kritisiert. Bei den SafeVac-2.0-Daten war es ähnlich. Von den 732.000 Teilnehmern hatten, glaube ich, 3.600 mögliche schwerwiegende Impfnebenwirkungen, also jeder 200.

Ich glaube nicht, dass es große rechtliche Probleme gibt, auf dieser Grundlage die COVID-Impfstoffe mit anderen zu vergleichen. Sie hatten schlichtweg das Problem, dass sie nicht zugeben konnten, dass diese Impfung sehr viele Schäden auslöst. Dazu muss man wissen, dass die Autoren der SafeVac-2.0-Studie – insbesondere Herr Dr. Dirk Mentzer, der das Ergebnis der Studie mitzuverantworten hat, damals Leiter des Referats Pharmakovigilanz I im PEI war und seit 2023 die zuständige Sicherheitsabteilung leitet.

Wenn jeder 200. eine mögliche schwere Nebenwirkung hatte, kann man keine beruhigende Aussage über dieses Arzneimittel treffen. Das geht einfach nicht. Das PEI konnte über 2.000 gemeldete Todesfälle gar nicht klassifizieren. Das heißt, sie haben die Betroffenen nicht angerufen oder konnten dem Fall nicht nachgehen. So sieht es auch bei den vielen anderen gemeldeten möglichen Nebenwirkungen aus.

Es wurde lediglich geschrieben, dass es 3.600 Meldungen zu möglichen schweren Nebenwirkungen gab. Sie haben nicht geschrieben, wie viele Personen davon stationär im Krankenhaus waren. Das ist ein sehr wichtiger Unterschied. Das hätte das Risikoprofil des COVID-Impfstoffs verändern können.

Prinzipiell hatten sie sich schon 2020 darauf verständigt, diese Studie durchzuführen, und hatten sie als etwas ganz Tolles gepriesen. Mit ihr könne man sehr schnell sehen, ob etwas Besonderes geschehe.

In einem Schriftwechsel aus dem Oktober 2020 zwischen dem PEI und dem Bundesgesundheitsministerium hieß es: „Die Smartphone-App-Studie, also die SafeVac 2.0, hat gegenüber der Kohortenstudie mit digitalen Daten der KVB und der Krankenkassen den Vorteil, dass quasi tagesaktuelle Daten zur Verträglichkeit und Sicherheit von COVID-Impfstoffen gewonnen werden.“

Das bedeutet, normalerweise hätte ein Mensch, der sich impfen lassen will, ein Anrecht darauf, zu erfahren, welche Daten tatsächlich erfasst werden, um eine informierte Impfentscheidung treffen zu können.

Ich plädiere dafür, beim PEI eine Hausdurchsuchung durchzuführen, um zu klären, was tatsächlich stattgefunden hat. Die Protokolle des PEI-Krisenstabs zeigen relativ deutlich, dass das Institut offensichtlich Wissen angesammelt hat, das nicht für eine gute Arzneimittelsicherheit bei den COVID-Impfstoffen spricht. Bereits frühzeitig wurden dem PEI Obduktionsergebnisse vonseiten des Heidelberger Pathologen Prof. Dr. Peter Schirmacher, des Pathologen Prof. Dr. Arne Burkhardt und auch von Gesundheitsämtern geschickt, die durchaus als Nachweis für einen durch die Impfung verursachten Tod gesehen werden können.

Jedoch ist man diesen Fällen nicht ausführlich und gründlich nachgegangen. Das ist ein Riesenproblem, denn insgesamt sind 3.400 Menschen offensichtlich im Zusammenhang mit dieser Impfung zeitnah gestorben, von denen 2.000 überhaupt nicht untersucht wurden. Deshalb halte ich es für notwendig, dass man das PEI durchsucht und alle relevanten Akten einsammelt. Das Mauern und das Veröffentlichen wichtiger Impfdaten erst nach sechs Jahren, die die Menschen gerne früher erfahren hätten, zeigen, dass hier offensichtlich keine ausreichende Transparenz und Fähigkeit bestanden hatte.

Was Prof. Dr. Schirmacher angeht, habe ich einen persönlichen Austausch mit ihm geführt. Was Prof. Dr. Burkhardt angeht, hatte ich ebenfalls einen Austausch. Auch mit anderen Pathologen und Rechtsmedizinern habe ich mich ausgetauscht. Von ihnen habe ich erfahren, dass das PEI nicht angemessen auf deren Schreiben reagiert hat. Das Gleiche weiß ich auch von einigen Gesundheitsämtern, die Todesfälle gemeldet haben, sowie von deren Mitarbeitern, die ich persönlich kenne. Das reicht mir aus.

Wenn ein neuartiger Impfstoff eingeführt wird, es zu Todesfällen kommt, diese nicht aufgeklärt werden und intern zudem nicht genügend Personal vorhanden ist, dann gibt es das nächste große Problem. Schon im Januar 2020 war klar, dass die Impfung eine große Sache werden würde, und laut dem damaligen Präsidenten des PEI, Prof. Dr. Klaus Cichutek, wurde dem Thema höchste Aufmerksamkeit geschenkt. Aber es wurde kein Personal aufgebaut. Für die Überwachung der Impfstoffe braucht man Personal.

Ich habe den Toxikologen Prof. Dr. Stefan Hockertz gefragt, warum so viele Impfnebenwirkungen bei den COVID-Impfstoffen gemeldet wurden. Das sei die übliche Folge, wenn man kein acht Jahre langes Zulassungsverfahren durchlaufe, sondern alles innerhalb weniger Monate mache, antwortete er mir. Denn dann würden alle Probleme, die vorher nicht gefunden wurden, in der Abteilung Arzneimittelsicherheit des PEI landen. Das PEI hat zu Beginn der COVID-Impfkampagne die Abteilung Arzneimittelsicherheit mit 19 Personen besetzt. Dann stellten sie fest, dass sie von Impfnebenwirkungen überrannt werden. Daher holten sie Personal aus anderen Abteilungen hinzu und mussten sogar Fremddienstleister beschäftigen.

Erst im Laufe des Jahres 2021 wurde die Zahl der Mitarbeiter von 19 auf 32 erhöht. Im Jahr 2022 wurde dann auf 52 Mitarbeiter aufgestockt und gleichzeitig Fremddienstleister eingebunden. Einen so schlechten Ruf kann man sich eigentlich nur einmal im Leben verpassen. Das hat das PEI gründlich hinbekommen.

Wenn Sie wie das PEI an der Zulassung von COVID-Impfstoffen beteiligt sind und deren Sicherheit bewerten, dann hätte zunächst das Risiko, schwer an COVID-19 zu erkranken oder zu sterben, bewertet werden müssen. Dabei hätte man festgestellt, dass für Menschen unter 60 Jahren ein vergleichsweise geringes schwerwiegendes Erkrankungsrisiko bestand. Aber gerade diese Altersgruppe wollte man später unbedingt impfen.

Jens Spahn hat in der Corona-Enquetekommission des Bundestags als ehemaliger Bundesgesundheitsminister erklärt, es sei nie das Ziel der COVID-Impfstoffentwicklung gewesen, einen Infektionsschutz gegenüber Dritten zu erreichen.

Mit anderen Worten haben sie Menschen unter 60 Jahren durch ihre STIKO-Empfehlung impfen lassen, die für sich überhaupt keinen sinnvollen Nutzen davon haben konnten. Denn wenn man sich die Krankenhausdaten anschaut, waren die unter 60-Jährigen so gut wie überhaupt nicht von einer COVID-Erkrankung betroffen. Natürlich gab es einige, die mit schweren Atemwegserkrankungen in Krankenhäusern aufgenommen wurden und unter Umständen auch starben, aber das gibt es jedes Jahr. Das ist nichts Ungewöhnliches. Meistens waren Menschen mit Pflegegraden betroffen. Dadurch wurden gesunde Unter–60-Jährige unnötig einer Impfung ausgesetzt, die möglicherweise bis zum Tod führen konnte.