„Bedeutender Meilenstein“, „medizinischer Durchbruch“, „Hoffnung für Krebspatienten“ – so überschrieben viele Medien eine Meldung von Moderna und MSD. Die Unternehmen selbst formulierten nüchterner: „Dies ist die erste Bekanntgabe von positiven Phase-3-Ergebnissen für eine mRNA-basierte Krebstherapie“, hieß es in der Mitteilung.
Tag: mRNA
In Kürze:
- Die US-Pharmaunternehmen Moderna und Merck (hierzulande MSD) verkündeten in der vergangenen Woche einen Durchbruch mit einem Impfstoff gegen schwarzen Hautkrebs.
- Zahlreiche Medien griffen die Pressemitteilung auf und ziehen in ihren Berichten Parallelen zu Corona-Impfstoffen oder legen sie nah. Der Vergleich hinkt:
- Es handelt sich zwar um eine mRNA-basierte, aber individuelle und adjuvante Krebstherapie, die Patienten zusätzlich nach der operativen Tumorentfernung erhalten.
- Zudem handelt es sich um Zwischenergebnisse einer nicht abgeschlossenen Studie mit methodischen Schwachpunkten.
- Die Daten sind nicht öffentlich. Bisherige Informationen lassen Fragen offen. Epoch Times versucht, diese zu beantworten.
„Bedeutender Meilenstein“, „medizinischer Durchbruch“ und „Hoffnung für Krebspatienten“. So überschrieben zahlreiche Meiden in der vergangenen Woche eine Mitteilung der US-amerikanischen Pharmaunternehmen Moderna und Merck Sharp & Dohme (MSD). Die beiden Unternehmen selbst sprachen erheblich unspektakulärer von der Erreichung der „Endpunkte ‚rezidivfreies Überleben‘ (RFS) und ‚Überleben ohne Fernmetastasen‘ (DMFS) bei Patienten mit vollständig reseziertem Melanom im Stadium IIB–IV“.
Ein gemeinsamer Nenner lässt sich dennoch finden. Unter der Überschrift „Moderna und Merck melden positive Testergebnisse für mRNA-Impfstoff gegen schwarzen Hautkrebs“ berichtete auch Epoch Times. Warum diese ersten Meldungen, einschließlich unserer, unvollständig und vielfach irreführend sind, lesen Sie im Folgenden. Außerdem versuchen wir, herauszufinden, was die verfügbaren Daten wirklich sagen, welche Fragen noch offen sind, und warum einige offen bleiben werden.
Der „medizinische Meilenstein“ im Überblick
Am 19. August verkündeten die Unternehmen einen möglichen Durchbruch bei fortgeschrittenen schwarzen Hautkrebs. In einer Studie mit über 1.100 Patienten verringerte ein mRNA-Impfstoff Rückfälle und Metastasen. „Dies ist die erste Bekanntgabe von positiven Phase-3-Ergebnissen für eine mRNA-basierte Krebstherapie“, hieß es in der gemeinsamen Mitteilung. Diese Art individueller Medizin wird seit mindestens zwei Jahrzehnten erforscht.
Ganz kurz und einfach zusammengefasst: Anhand individueller Mutationen im Tumor des jeweiligen Patienten werden Sequenzen, in diesem Fall, für bis zu 34 Neoantigene ausgewählt. Anhand dieser entsteht eine individualisierte mRNA-Formulierung, die der Patient erhält. Die körpereigenen Zellen sollen diese mRNA dann ablesen und entsprechenden Tumor-Antigene produzieren. Dadurch sollen Immunzellen, hauptsächlich sogenannte T-Zellen, speziell gegen Zellen mit diesen Tumormerkmalen aktiviert werden. So soll das Immunsystem eine erneute Ausbreitung des Krebses rechtzeitig erkennen.
„Intismeran Autogene“ in Kombination mit Pembrolizumab – ein Immuntherapeutikum und die derzeitige Standardtherapie bei schwarzem Hautkrebs – verhindere das Wiederauftreten von Melanomen und die Ausbreitung des Krebses auf andere Organe, erklärten die US-Unternehmen anhand vorläufiger Ergebnisse. Studienleiterin Georgina Long konkretisierte: Die Kombination „hat das Potenzial, ein neues Behandlungsparadigma in der adjuvanten Melanomtherapie zu etablieren und dazu beizutragen, dass Patienten länger krebsfrei bleiben.“
Die Professorin der Universität Sydney und medizinische Direktorin des Melanoma Institute Australia sprach in diesem Zusammenhang außerdem von einem „Meilenstein in der adjuvanten Behandlung“ von schwarzem Hautkrebs.
Endgültige Daten aus der Studie sind bislang nicht einmal in Fachkreisen bekannt. Die Vorstellung soll nach Angabe der Unternehmen auf einer bevorstehenden internationalen Konferenz erfolgen. Zugleich sollen sie als Grundlage für die Zulassung dienen. Einen konkreten Zeitplan nennt die ursprüngliche Mitteilung nicht. In weiterführenden Berichten ist davon die Rede, das eine Zulassung aufgrund einer Einstufung als „therapeutischen Durchbruch“ bis 2027 möglich wäre, sowohl in den USA als auch in Europa.
Was Moderna und MSD wirklich veröffentlichten
Eine Impfung gegen Krebs klingt nach einem Heilmittel gegen eine der Volkskrankheiten unserer modernen Zeit – und wäre es auch. Davon ist allerdings allenfalls in der Presse die Rede. Tatsächlich beschränkt sich die Anwendung auf eine kleine Gruppe. Weder alle Menschen, noch alle Krebspatienten und noch nicht einmal alle Menschen oder Patienten mit Hautkrebs kommen für die Behandlung mit Intismeran Autogene infrage.
Die Pressemitteilung bezieht sich ausdrücklich auf Menschen mit schwarzem Hautkrebs im Stadium IIb, III oder IV, also jene mit fortgeschrittenen Melanomen. Zudem müssen diese bereits operativ entfernt worden sein. Erst dann, und zusätzlich zu bereits etablierten Folgetherapien, könne künftig eine Behandlung mit dem neuartigen Mittel erfolgen. Im Rahmen der Phase-III-Studie werden 1.137 Personen berücksichtigt. Zwei Drittel der Patienten erhielten nach der OP die neue Therapie in Kombination mit Pembrolizumab, die anderen ausschließlich letzteres.
Zahlreiche Berichte sprechen zudem von einer Studiendauer von einem Jahr und suggerieren einen erfolgreichen Abschluss der Untersuchungen. Moderna spricht hingegen von einer „vorab festgelegten Zwischenanalyse“.
Die Studie ist nicht beendet und läuft bis zum Jahr 2030. Alle angegebenen Werte beziehen sich somit auf einen relativ kurzen Zeitraum und wurden zu einem Zeitpunkt ermittelt, der erheblich unter den „ungefähr bis zu 74 Monaten“ oder mehr Beobachtungszeit liegt. Gleichzeitig sagen Rückfälle und Ausbreitung nichts über das Befinden und das mittel- oder langfristige Überleben der Patienten aus.
Individuelle Behandlung nach erfolgter OP
Auch die von Studienleiterin Long angesprochene „krebsfreie Zeit“ muss dahingehend verstanden werden, dass Patienten rezidiv-frei – also ohne Rückfall – bleiben, nicht, dass sie keinen Krebs hatten. Dies ist sogar eine Voraussetzung der Behandlung, denn Intismeran kodiert bestimmte Marker der patientenspezifischen Tumore in mRNA, mit dem Ziel, dass der Körper gezielte Antikörper produziert.
Dieses Prinzip ähnelt den bei Covid-19 angewendeten Wirkstoffen, die das Spike-Protein in mRNA kodierten. Unterscheidet sich jedoch dahingehend grundsätzlich, dass die verwendeten Marker individuell auf den Tumor des jeweiligen Patienten statt auf allgemeine Merkmale eines Virus angepasst sind. Jeder Patient bekommt also einen eigenen, speziell abgestimmten Wirkstoff.
Schematische Erstellung der individualisierten Hautkrebsimpfung.
Foto: ts/Epoch Times nach ttsz/iSTock
Dies erlaubt prinzipiell die Übertragung der Behandlungsmethodik auf andere Krebsarten, wie sie von Moderna und MSD ins Gespräch gebracht wurde. Die Übertragbarkeit der Ergebnisse ist jedoch ungewiss. Zum jetzigen Zeitpunkt sind Machbarkeit und Wirksamkeit derartiger Ansätze aufgrund mangelnder Studie unbekannt. Eine vorsorgliche Immunisierung für einen Großteil der Bevölkerung ist nicht Gegenstand der aktuellen Forschung.
Damit geht es weder aktuell noch in naher Zukunft um eine klassische „Vorsorge“-Impfung, die gesunden Menschen gegeben wird. Stattdessen handelt es sich um eine speziell an den Tumor angepasste mRNA-Immuntherapie nach einer Hautkrebsdiagnose und erfolgter OP. Wir sprechen also von Menschen mit einer schweren Erkrankung und, vor allem wenn sie jung sind, mit einem relativ hohen Risiko eines Rückfalls, mit dem Ziel, dass sie nach OP und gegebenenfalls Chemo, länger krebsfrei bleiben oder im besten Fall der Krebs gar nicht wiederkommt.
Kein Impfstoff, sondern eine Therapie
Daraus ergibt sich ein weiterer Widerspruch, der in nahezu allen Medienberichten bewusst oder unbewusst Einzug erhalten hat. Ein Impfstoff schützt der Definition nach vor eine Krankheit. So schreibt das für Arzneimittelsicherheit zuständige Paul-Ehrlich-Institut (PEI): „(Prophylaktische) Impfstoffe sind Arzneimittel, die das Immunsystem zum Schutz vor Infektionskrankheiten aktivieren.“
Der Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) wird konkreter. Auch hier schützen Impfstoffe „vor Infektionskrankheiten, indem sie das Immunsystem zur Herstellung von Antikörpern und Vermehrung bestimmter Immunzellen anregen.“ Zugleich seien Impfstoffe „mit die wichtigsten Mittel zur Prävention gegen Krankheiten.“
Krebs, egal welcher Form, ist seinerseits nicht ansteckend und beruht nur im seltensten Fall auf einer Infektion, etwa mit Humanen Papillomviren (HPV) – hiergegen existiert ein eigener Impfstoff. Unterschieden werden muss zudem, dass Intismeran erst nach erfolgter Krebs-OP Anwendung findet, sprich, nachdem der Patient chirurgisch behandelt wurde. Das Präparat soll vor einem Rückfall schützen, kann aber die Krankheit nicht an erster Stelle verhindern. Der Begriff „Impfstoff“ kann in diesem Zusammenhang zu Missverständnissen führen. Einer Verwendung zugunsten der besseren Verständlichkeit steht das nicht im Wege, erfordert aber eine Konkretisierung, die in den wenigsten Presseberichten erfolgt.
Moderna und MSD selbst sprechen in ihrer Meldung nicht von einem Impfstoff oder Vakzin. Letzterer Begriff taucht in der Meldung exakt zweimal auf: jeweils im Kontext der Kurzbeschreibungen beider Unternehmen.
Bekannte Wirkungen und Nebenwirkungen
Was wir kennen, sind Daten aus der Phase-II-Studie begonnen im Jahr 2019. Beendet ist sie ebenfalls noch nicht. Die Nachbeobachtung der rund 150 Teilnehmer, von denen wiederum zwei Drittel die Kombitherapie erhielten, soll bis 2032 dauern. Anfang Juni 2026 veröffentlichten Zwischenergebnisse umfassen einen Fünfjahreszeitraum.
Dr. Kay Klapproth hebt gegenüber Epoch Times zwei Punkte hervor:
„Moderna hat darin gezeigt, dass Intismeran neoantigenspezifische T-Zell-Klone erzeugen beziehungsweise bereits vorhandene Klone expandieren kann. Gleichzeitig zeigt die Phase-II-Studie einen Vorteil beim rezidivfreien Überleben. Nach vier Jahren waren etwa 72 Prozent der Patienten unter Intismeran plus Pembrolizumab rezidivfrei, gegenüber rund 49 Prozent unter Pembrolizumab allein. Das entspricht einer absoluten Differenz von etwa 23 Prozentpunkten.“
Entgegen den jüngsten Behauptungen von Moderna ist damit zwar eine Verbesserung feststellbar, aber von der absoluten Formulierung „verhindert das Wiederauftreten“ sind wir weit entfernt, stellt der nicht an der Studie beteiligte, deutsche Immunologe fest. Er hat lange Zeit in der Krebsforschung gearbeitet und sich unter anderem mit Immuntherapien beschäftigt.
Und noch etwas wird aus den bisherigen Daten deutlich: Ausnahmslos alle Teilnehmer, die Intismeran erhielten, hatten Nebenwirkungen. In der Kontrollgruppe hatten „nur“ 94 Prozent Nebenwirkungen. Ernste Nebenwirkungen hielten sich mit rund 19 zu 24 Prozent ebenfalls nahezu die Waage. In beiden Gruppen führten die Nebenwirkungen zudem in rund 45 Prozent der Fälle zu einer „Verzögerung, Unterbrechung oder Absetzung“ der Behandlung und in einem Fall in der Intismeran-Gruppe sogar zum Tod. Der Patient starb den Angaben zufolge an einer Sepsis im Rahmen einer Nebenwirkung einer Pembrolizumab-Gabe.
All dies muss jedoch im Kontext einer Krankheit mit beschränkten Überlebenschancen und Behandlungen mit erheblichen Nebenwirkungen – Stichwort Chemotherapie – betrachtet werden.
Lässt sich die Wirkung überhaupt ermitteln?
Daneben gibt es eine Reihe offener Fragen, oder wie Dr. Klapproth es formulierte: „Immunaktivierung ist nicht das Gleiche wie klinische Wirksamkeit – und der Nachweis einer Immunantwort beweist noch nicht den Wirkmechanismus.“ Sprich, „was nicht gezeigt wurde, ist, dass beide Beobachtungen kausal zusammenhängen.“ Der zentrale Kritik- und Schwachpunkt bestehe darin, dass die verwendete mRNA/LNP-Plattform selbst immunologisch aktiv ist:
„Ionisierbare Lipid-Nanopartikel können das angeborene Immunsystem stimulieren, das ist oft gezeigt worden“, erklärte Dr. Klapproth. „Gleichzeitig wissen wir aus der Tumorimmunologie, dass eine Aktivierung angeborener Immunmechanismen die Antitumorwirkung einer PD-1/PDL1-Blockade [Anm. d. Red.: das Ziel der Standardtherapie] erheblich verstärken kann.“ Konkret belegt hat dies Tübinger Unternehmen CureVac bereits im Jahr 2022 mit einer mRNA, die nicht tumorspezifisch ist, die aber durch Immunaktivierung antitumoral gewirkt hat.
Damit existiert eine plausible alternative Erklärung für den beobachteten Effekt: Das Trägersystem der mRNA aktiviert das angeborene Immunsystem, auch ohne tumorspezifische Neoantigene. Gerade im Kontext einer PD-1/PDL1-Blokade genüge dies laut Dr. Klapproth, um einen gewissen positiven Effekt hervorzurufen. „Wie groß der unspezifische Effekt ist und welchen Anteil an der klinischen Wirkung tatsächlich die individuell ausgewählten Neoantigene haben, wissen wir aber nicht, weil diese Experimente fehlen.“
Ferner werde Intismeran plus Pembrolizumab mit Pembrolizumab plus einem nicht-immunogenen Placebo verglichen. „Damit kann man zwar zeigen, dass das Gesamtpräparat einen Effekt hat. Man kann aber nicht zeigen, welcher Anteil dieses Effekts auf dem Konzept der tumorspezifische Information beruht.“
Offene Fragen und methodische Schwächen
Ungewöhnlich erscheint dem Immunologen die intensive wiederholte Gabe die der mRNA-Präparate. Moderna und Merck sprechen davon, dass ein Milligramm mRNA alle drei Wochen bis zu neunmal verabreicht wird. Man setzt das Immunsystem also innerhalb weniger Monate wiederholt demselben Reiz aus, wobei die erste Injektion konsequenterweise nicht auf dasselbe Ausgangssystem trifft wie die neunte. Was zwischen Dosis eins und neun passiert, bleibt ungewiss.
Ein weiteres grundsätzliches Problem wurde 2023 in „Nature“ beschrieben: das fehlerhafte Ablesen von mRNA-Bausteinen. Epoch Times berichtete.
Auch in Intismeran gibt es modifizierte Basen, die sogenannte ribosomale Leserasterverschiebungen verursachen. Dadurch können nicht beabsichtigte Peptide entstehen und diese auch unerwünschte T-Zell-Antworten auslösen. Das Problem wird nach Wissen von Dr. Klapproth von Moderna nicht adressiert. Gerade bei einem individualisierten Präparat wäre das aber relevant: Nicht nur die gewünschten Neoantigene sind individuell, sondern potentiell auch unbeabsichtigte immunogene Produkte.
Durch die künstliche Verkettung unterschiedlicher Epitope, jenem Teil der Antigene, die das Immunsystem später erkennen soll, können zudem auch den Verbindungsstellen zwischen den einzelnen Epitopen neue, sogenannte Junction-Peptide, entstehen. Diese könnten ebenfalls einen Einfluss auf die Immunantwort haben, positiv als auch negativ. Mögliche Autoimmunreaktionen wären aufgrund der individuellen Formulierung wiederum höchst individuell und können daher praktisch kaum in Experimenten kontrolliert werden.
Fazit
Schwarzer Hautkrebs, auch als Malignes Melanom bekannt, ist eine der gefährlichsten Formen von Hautkrebs. Im Jahr 2022 wurden weltweit mehr als 330.000 neue Fälle diagnostiziert. In Deutschland sind es laut Uniklinik Tübingen rund 21.000 jährlich, wobei immer mehr junge Menschen betroffen seien. Rund 3.000 Menschen sterben jährlich daran.
Vor diesem Hintergrund ist eine Verbesserung der Behandlung wünschenswert. Einen (kleinen) Erfolg beim Melanom als Beweis dafür anzusehen, dass „mRNA-Impfstoffe gegen Krebs funktionieren“, ist aber übertrieben.
Bisher sind weder abschließende Daten aus Phase-II-Studien noch Zwischenergebnisse der Phase-III-Studie verfügbar. Womöglich bleibt der Effekt eines vermeintlichen Impfstoffs auch nach deren Veröffentlichung unbekannt oder muss hinterfragt werden. Obwohl es das Konzept prinzipiell ermöglicht, ist außerdem ungewiss, inwieweit sich die Ergebnisse auf andere Krebsarten übertragen lassen.
Von einer möglichen Zulassung sind wir auch aufgrund fehlender Daten mindestens ein Jahr entfernt. Wie hoch anschließend die Kosten für eine Behandlung sind, bleibt offen. Die Rede ist von mehreren Hunderttausend Dollar pro Patient.
Demgegenüber stehen schon jetzt messbare Effekte – an der Börse. Unterschiedliche Quellen sprechen von kurzfristigen Kursgewinnen von bis über 150 Prozent bei Moderna, sodass der Börsenwert des Unternehmens am Mittwoch um etwa 30 Milliarden US-Dollar zulegte. Die Papiere von Merck/MSD legten Mitte vergangener Woche ihrerseits etwa zehn Prozent zu. Mögliche Umsätze mit dem neuen Krebsmittel liegen Schätzungen zufolge zwischen drei und 13 Milliarden Dollar jährlich.
Den US-Pharmakonzernen Merck und Moderna ist möglicherweise ein Durchbruch bei mRNA-Impfstoffen gegen Krebs gelungen.
Die letzte Phase der klinischen Studien zu einem therapeutischen Impfstoff für Patienten mit schwarzem Hautkrebs im fortgeschrittenen Stadium habe positive Ergebnisse gezeigt, teilten die Unternehmen am Mittwoch mit.
„Dies ist die erste Bekanntgabe von positiven Phase-3-Ergebnissen für eine mRNA-basierte Krebstherapie“, hieß es in der gemeinsamen Erklärung.
mRNA-Therapie gegen Krebs
Forscher arbeiten schon seit Längerem an der Entwicklung von mRNA-Therapien gegen Krebs. Der neue Impfstoff namens Intismeran Autogene basiert auf derselben Technologie, die auch den Covid-19-Impfstoffen zugrunde liegt. Anders als vorbeugende Impfstoffe werden therapeutische Impfstoffe hingegen zur Behandlung bereits bestehender Erkrankungen genutzt.
Intismeran Autogene in Kombination mit Pembrolizumab – ein Immuntherapeutikum und die derzeitige Standardtherapie bei schwarzem Hautkrebs – verhindere das Wiederauftreten von Melanomen und die Ausbreitung des Krebses auf andere Organe, erklärten die US-Unternehmen.
Die Studie dauerte etwa ein Jahr. Dabei wurden 1137 Patienten nach der operativen Entfernung ihrer Tumore in zufällige Gruppen aufgeteilt. Zwei Drittel von ihnen bekamen die neue Therapie in Kombination mit Pembrolizumab, die anderen wurden ausschließlich mit Pembrolizumab behandelt.
Das Potenzial ist da
„Intismeran in Kombination mit Pembrolizumab hat das Potenzial, ein neues Behandlungsparadigma in der adjuvanten Melanomtherapie zu etablieren und dazu beizutragen, dass Patienten länger krebsfrei bleiben“, sagte Studienleiterin Georgina Long.
Die medizinische Direktorin des Melanoma Institute Australia sprach von einem „Meilenstein in der adjuvanten Behandlung“ von schwarzem Hautkrebs.
Die Pharma-Konzerne kündigten an, ihre Ergebnisse auf einer bevorstehenden internationalen Konferenz vorzustellen und Anträge auf Zulassung bei den zuständigen Aufsichtsbehörden einzureichen. Die Nachricht ließ die Moderna-Aktie um 128 Prozent auf 143 Dollar (rund 123 Euro) steigen. Die Merck-Aktie legte um mehr als zehn Prozent auf 149,50 Dollar zu.
Das Melanom, auch als schwarzer Hautkrebs bekannt, ist eine der gefährlichsten Formen von Hautkrebs. Im Jahr 2022 wurden weltweit mehr als 330.000 neue Fälle diagnostiziert. (afp/red)
In Kürze:
- Die FDA hat zum ersten Mal anerkannt, dass mRNA-COVID-19-Impfstoffe amerikanische Kinder getötet haben
- Kurz nach der Einführung der Impfstoffe hat die Behörde Sicherheitswarnsignale festgestellt
- die Öffentlichkeit wurde jedoch nicht informiert
- Änderungen an den Beipackzetteln gab es trotz mehrfacher FDA-Anweisungen nicht
Der republikanische Senator Ron Johnson hat Unterlagen zu COVID-19-Impfstoffe öffentlich gemacht, die zeigen, dass Behörden von möglichen schweren Nebenwirkungen und Todesfällen frühzeitig Bescheid wussten.
Die COVID-19-Impfung hat wahrscheinlich oder möglicherweise zum Tod von zehn Kindern geführt. Dies meldeten im letzten Jahr Fachleute der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA). Später korrigierten sie diese Zahl auf sieben.
Den kürzlich veröffentlichten Unterlagen zufolge gab die FDA an, dass der Tod zweier Jungen im Alter von 13 und 7 Jahren infolge einer Herzmuskelentzündung wahrscheinlich auf eine COVID-19-Impfung zurückzuführen sei.
Myokarditis und Herzstillstand bei zwei Kindern
Der 13-Jährige wurde drei Tage nach einer COVID-19-Impfung tot aufgefunden. Der Todesfall wurde nach einer Autopsie im Rahmen einer Studie von Gerichtsmedizinern im Jahr 2022 gemeldet.
„Es bestand ein zeitlicher Zusammenhang zwischen dem Tod und der Impfung, und die Autopsiebefunde zeigten eine Myokarditis unklarer Ursache als Todesursache.“ So schrieben FDA-Gutachter in ihrem Dokument, einem Sicherheitsmemorandum, das später durch Senator Ron Johnson veröffentlicht wurde.
Der 7-Jährige hatte keine Vorerkrankungen. Er entwickelte zwölf Tage nach der Injektion Fieber und andere Beschwerden und starb zwei Tage später an einem Herzstillstand.
„Dieser Fall wurde als wahrscheinlich im Zusammenhang mit der COVID-19-Impfung stehend eingestuft, da der Zeitraum von zwölf Tagen bis zum Auftreten der Symptome in das bekannte Risikofenster fällt“, so die Gutachter.
Gefahren waren nicht in der Fachinformation zu mRNA-Impfstoffen gelistet
Weiterhin sei die COVID-19-Impfung laut FDA möglicherweise für den Tod von vier Jungen (13, 15, 16, 16 Jahre alt) und zwei Mädchen (beide 13) verantwortlich.
Alle diese Todesfälle, die als wahrscheinlich oder möglich eingestuft wurden, traten nach der Impfung mit dem mRNA-Impfstoff von Pfizer/BioNTech auf.
Weder Pfizer noch BioNTech reagierten bis zum Zeitpunkt der Veröffentlichung auf die Anfragen von The Epoch Times zu einer Stellungnahme.
Die Auswertung der gemeldeten Todesfälle im Meldesystem VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System) decke Gefahren auf, „die derzeit nicht in der Fachinformation für mRNA-COVID-19-Impfstoffe beschrieben“ seien. Das schrieb das Center for Biologics Evaluation and Research der FDA in einem auf den 5. Dezember 2025 datierten Dokument. Die Informationen wurden Ärzten zur Verfügung gestellt die Impfungen verabreichen.
Von 10 auf 7
Dr. Vinay Prasad, zu jenem Zeitpunkt Leiter des Zentrums, äußerte sich am 28. November 2025. Demnach standen mindestens zehn Todesfälle bei Kindern, die in VAERS gemeldet wurden, mit einer COVID-19-Impfung in Zusammenhang. Er sagte:
„Das ist eine tiefgreifende Enthüllung. Zum ersten Mal wird die US-amerikanische FDA anerkennen, dass COVID-19-Impfstoffe amerikanische Kinder getötet haben.“
Prasad geht davon aus, dass die Zahl der tatsächlich damit in Zusammenhang stehenden Todesfälle höher sei. Den Grund dafür sieht er darin, dass VAERS ein passives Meldesystem ist.
Laut den von Senator Johnson veröffentlichten E-Mails hatten FDA-Experten zehn Todesfälle als wahrscheinlich oder möglicherweise mit der COVID-19-Impfung in Verbindung stehend eingestuft. Die E-Mails zeigen, dass die FDA-Mitarbeiterin Meghna Alimchandani im November 2025 zweimal an Prasad schrieb und dabei die Zahl zehn nannte. In der Folge seien mehrere Todesfälle herabgestuft worden.
Einer der Todesfälle, der zuvor als „wahrscheinlich“ eingestuft worden war, galt nun als „unwahrscheinlich“. Ein nicht namentlich genannter Kinderkardiologe gab an, dass dieser Fall vermutlich durch eine genetisch bedingte Herzerkrankung verursacht worden sei.
Ein weiterer Fall wurde von „möglich“ auf „nachweisbar“ geändert, da COVID-19 und das Parvovirus „alternative Ursachen darstellten“, so Alimchandani.
„Dies war eine GIGANTISCHE Anstrengung von uns allen, eine sorgfältige und gründliche Überprüfung durchzuführen, während wir mit Medienberichten zu diesem Thema bombardiert wurden“, schrieb die FDA-Mitarbeiterin an Prasad. Etwaige Antworten von ihm wurden nicht veröffentlicht.
Alimchandani ist nicht im Mitarbeiterverzeichnis des US-Gesundheitsministeriums gelistet. Prasad und andere FDA-Mitarbeiter, die in der E-Mail in Kopie gesetzt waren, reagierten bis zum Redaktionsschluss nicht auf die Anfragen von The Epoch Times.
Keine Änderungen an den Beipackzetteln
Die FDA wies die Hersteller von COVID-19-Impfstoffen mehrfach an, Warnhinweise, darunter auch Myokarditis, in ihre Beipackzettel hinzuzufügen.
Nach Fertigstellung des Berichts empfahl das Center for Biologics Evaluation and Research, eine mögliche Änderung der Impfstoffbeipackzettel. Dies sollte auf der Sitzung vom 11. Dezember 2025 diskutiert werden.
In einem Schreiben vom 16. Juni berichtete der republikanische Senator Ron Johnson, Vorsitzender des Ständigen Untersuchungsunterausschusses des Senats, an Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr. und den amtierenden Leiter der FDA, es sei unklar, ob die Sitzung stattgefunden habe. Er wollte wissen, ob die Empfehlung angenommen worden sei, und falls nicht, warum dies nicht geschehen sei.
Dr. Marty Makary, der ehemalige Leiter der FDA, hatte im Dezember des vergangenen Jahres erklärt, dass die FDA keine sicherheitsrelevante Warnung, einen sogenannten Black-Box-Warnhinweis, zu den COVID-19-Impfstoffen hinzufügen werde.
Die FDA und ihre übergeordnete Behörde, das Gesundheitsministerium, reagierten bis zum Zeitpunkt der Veröffentlichung nicht auf Anfragen von The Epoch Times zu einer Stellungnahme.
FDA informierte die Öffentlichkeit nicht über Warnsignale
Zuvor hatte Senator Ron Johnson Unterlagen veröffentlicht, aus denen hervorgeht, dass die FDA kurz nach der Einführung der mRNA-COVID-19-Impfstoffe Sicherheitswarnsignale festgestellt hatte, die Öffentlichkeit jedoch nicht darüber informierte.
„Es ist schockierend, dass Senator Johnson sich so sehr anstrengen musste, um von der FDA wahrheitsgemäße Informationen über die Vertuschung von Sicherheitswarnsignalen bei den mRNA-COVID-Impfstoffen im Jahr 2021 sowie über das Versäumnis zu erhalten, im Jahr 2025 Änderungen an der Produktkennzeichnung vorzunehmen, nachdem zehn Todesfälle bei Kindern im Zusammenhang mit COVID-Impfungen festgestellt worden waren“, erklärte Barbara Loe Fisher, Präsidentin und Mitbegründerin des National Vaccine Information Center, in einer E-Mail an The Epoch Times.
„Hoffentlich wird Senator Johnson herausfinden, warum die Gesundheit und Sicherheit der Öffentlichkeit weiterhin dadurch gefährdet werden, dass sowohl die Pharmaindustrie als auch Beamte der Bundesgesundheitsbehörden es versäumen, diese Branche wirksam zu regulieren.“
Dieser Artikel erschien im Original auf theepochtimes.com unter dem Titel „7 Deaths of Children Possibly or Probably From COVID-19 Vaccination: FDA“. (deutsche Bearbeitung: ks)
Im Rahmen einer Anhörung in Washington am 3. Juni erklärten Ärzte, dass COVID-19-Impfstoffe bei einigen Menschen Krebs verursachen könnten.
In diesem Zusammenhang schilderte Dr. Angus Dalgleish, emeritierter Professor für Onkologie an der University of London, seine eigenen medizinischen Beobachtungen. Er berichtete von Patienten, die völlig unerwartet an Krebs erkrankten, wobei ein auffälliger zeitlicher Zusammenhang bestand. Diese Erkrankungen traten nämlich auf, nachdem den Betroffenen COVID-19-Impfstoffe verabreicht worden waren, die auf der mRNA-Technologie basieren.
Dr. Wafik El-Deiry, Direktor des Legorreta Cancer Center der Brown University, erklärte während der Anhörung, dass das Spike-Protein die körpereigene Krebsabwehr beeinflussen könnte.
Das Spike-Protein ist sowohl im Coronavirus selbst als auch in der COVID-19-Impfung enthalten. Laut den Ausführungen von El-Deiry zeigt sich dabei ein spezifischer Effekt, bei dem das Protein die Fähigkeit des Körpers stören könnte, bestimmte Gene zu aktivieren. Das Problem dabei ist, dass genau diese betroffenen Gene im Normalzustand eine entscheidende Funktion erfüllen, da sie regulär an der Unterdrückung von Krebs beteiligt sind.
El-Deiry und ein Kollege hatten bereits in einer im Januar veröffentlichten Studie Dutzende Publikationen aufgeführt, die verschiedene Krebsarten beschreiben, welche kurz nach einer COVID-19-Impfung oder Coronavirusinfektion auftraten.
„Betrachtet man die Gesamtheit der aktuellen Erkenntnisse sowie das, was Sie heute von namhaften Zeugen gehört haben, so befinden sich meiner Ansicht nach Millionen Amerikaner und Millionen weitere Menschen weltweit möglicherweise in einer akuten Gefahr, vorzeitig an Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs zu erkranken“, sagte Dr. Aseem Malhotra, ein britischer Kardiologe, während der Anhörung am 3. Juni.
Senator Ron Johnson (Republikaner aus Wisconsin), Vorsitzender des ständigen Untersuchungsausschusses des Senats (Permanent Subcommittee on Investigations), leitete die Anhörung.
Als bekannter Kritiker der COVID-19-Impfstoffe sagte Johnson, dass er der Überzeugung sei, dass die Öffentlichkeit schon bei potenziellen Gefahren gewarnt werden müsse, ohne auf endgültige Beweise zu warten.
Gegenposition aus den nationalen Instituten
Senator Richard Blumenthal, das ranghöchste demokratische Mitglied des Unterausschusses, vertrat eine andere Position.
Er verwies darauf, dass das National Cancer Institute eine klare Position einnimmt und Dr. Steven Pergam vom Fred Hutchinson Cancer Research Center mit folgender Aussage zitiert hat:
„Es gibt keine Belege dafür, dass COVID-19-Impfstoffe Krebs verursachen, zu einem Wiederauftreten der Krankheit führen oder das Fortschreiten der Krankheit begünstigen.“
Dr. Julie Gralow, leitende medizinische Expertin (Chief Medical Officer) der American Society of Clinical Oncology, war von Senator Blumenthal als Sachverständige zur Anhörung geladen worden. Sie bestätigte diese Einschätzung und erklärte:
„Es gibt derzeit keine klinischen Belege dafür, dass mRNA-COVID-19-Impfstoffe Krebs verursachen oder das Krebswachstum beschleunigen.“
Dr. Julie Gralow betonte zwar die Wichtigkeit, dieser Möglichkeit gründlich nachzugehen, wies jedoch auf einen entscheidenden Faktor hin, indem sie zwischen einem bloßen zeitlichen Zusammenhang und einer echten Ursache unterschied. Berichte über Krebserkrankungen, die kurz nach einer COVID-19-Impfung festgestellt wurden, bedeuten ihrer Ansicht nach nicht zwangsläufig, dass die Impfung auch der Auslöser dafür sei. Zudem bliebe letztlich unklar, wann genau sich die Krebserkrankungen im Körper tatsächlich entwickelt hatten, sodass der genaue Ursprung ungewiss ist.
Die Pharmaunternehmen Pfizer und Moderna, welche die mRNA-COVID-19-Impfstoffe herstellen, reagierten bis zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Artikels nicht auf Anfragen zur Stellungnahme.
Dieser Artikel ersetzt keine medizinische Beratung. Bei Gesundheitsfragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieser Artikel erschien im Original auf theepochtimes.com unter dem Titel „COVID-19 Vaccines May Be Causing Cancer, Experts Say“. (deutsche Bearbeitung: vm)
In Kürze:
- CEPI finanziert die Beschleunigung der Entwicklung dreier potenzieller Impfstoffe gegen das Bundibugyo-Ebolavirus.
- CEPI begründet die Auswahl dieser drei Impfstoffprojekte damit, dass die Impfstoffe oder ihre Technologien bereits erfolgreiche Sicherheitsprüfungen durchlaufen haben.
- Der dritte Impfstoff – entwickelt von der Universität Oxford und dem Serum Institute of India – könnte laut WHO bereits innerhalb von zwei Monaten für klinische Tests bereitstehen.
Eine internationale Gesundheitsorganisation stellt rund 60 Millionen US-Dollar (rund 52 Millionen Euro) bereit, um die Entwicklung von drei potenziellen Impfstoffen gegen das Bundibugyo-Ebolavirus zu beschleunigen. Dies teilte die Impfstoffinitiative Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) am 1. Juni mit.
Das Bundibugyo-Ebolavirus ist für den aktuellen Ebola-Ausbruch in Zentralafrika verantwortlich.
CEPI, die bereits früh in den COVID-19-Impfstoff von Moderna investiert hatte, stellt dem US-Unternehmen rund 50 Millionen US-Dollar (rund 43 Millionen Euro) für präklinische Tests und klinische Studien der Phase 1 zur Verfügung. Phase 1 ist die erste klinische Studienphase am Menschen nach den präklinischen Tests im Labor und an Tieren. Der experimentelle Impfstoff basiert auf derselben mRNA-Technologie wie Modernas Corona-Impfstoff.
Weitere geförderte Impfstoffvarianten
Darüber hinaus fördert CEPI die Entwicklung eines Impfstoffs der International AIDS Vaccine Initiative (IAVI), der auf einem genetisch veränderten Virus basiert. Er baut auf früheren Forschungen zu einem bereits existierenden Impfstoff gegen das Zaire-Ebolavirus auf.
Zusätzlich unterstützt CEPI ein Impfstoffprojekt der Universität Oxford und des Serum Institute of India. Der Impfstoff nutzt die gleiche Technologie wie der Corona-Impfstoff, den Oxford gemeinsam mit AstraZeneca entwickelt hat.
„Da sich das Bundibugyo-Ebolavirus rasch ausbreitet und es bislang keine zugelassenen Impfstoffe gibt, zählt jeder Tag im Wettlauf gegen diese tödliche Krankheit“, erklärte CEPI-Chef Dr. Richard Hatchett in einer Stellungnahme.
Das Ziel der Förderung dieser drei Impfstoffvarianten sei es, „sichere und wirksame Impfstoffe voranzubringen“, um den Ausbruch einzudämmen.
Der im Mai in der Demokratischen Republik Kongo bestätigte Ebola-Ausbruch hat nach Angaben der kongolesischen und ugandischen Behörden bislang 291 bestätigte Infektionen sowie 43 bestätigte Todesfälle verursacht. Zudem gibt es mehrere Hundert Verdachtsfälle.
Laboruntersuchungen haben bestätigt, dass der Ausbruch durch das Bundibugyo-Ebolavirus verursacht wird. Gegen diesen Virusstamm gibt es derzeit weder zugelassene Impfstoffe noch spezifische Behandlungen.
Herstellung von Impfstoffdosen während klinischer Prüfung
CEPI begründete die Auswahl der drei Impfstoffprojekte damit, dass entweder die Impfstoffe selbst oder die zugrunde liegenden Technologien bereits erfolgreiche Sicherheitsprüfungen durchlaufen haben. Zudem hätten sie bereits Wirksamkeit gegen verwandte Viren gezeigt.
Sollten die Phase-I-Studien erfolgreich verlaufen, will CEPI gemeinsam mit Partnern weitere klinische Studien unterstützen, die zu einer Notfallzulassung führen könnten.
Das US-amerikanische Unternehmen Moderna erklärte, die Förderung ermögliche es dem Unternehmen, bereits während der klinischen Prüfung Impfstoffdosen herzustellen. Dadurch könne der Impfstoff bei positiven Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten rasch in Phase-II- und Phase-III-Studien überführt werden.
„Wir sind stolz darauf, unsere strategische Zusammenarbeit mit CEPI auszubauen und einen potenziellen Impfstoff gegen das Bundibugyo-Ebolavirus voranzutreiben“, sagte Moderna-Chef Stéphane Bancel in einer Erklärung vom 1. Juni. Man werde mit hoher Dringlichkeit und wissenschaftlicher Sorgfalt arbeiten, um die betroffenen Regionen zu unterstützen.
Moderna-Impfstoff von WHO bislang nicht berücksichtigt
Experten der Weltgesundheitsorganisation (WHO), die mögliche Impfstoffe gegen das Bundibugyo-Ebolavirus bewerten, haben den Impfstoff von Moderna bislang nicht erwähnt. Ende Mai bezeichnete die WHO den von der International AIDS Vaccine Initiative entwickelten Impfstoff als den derzeit vielversprechendsten Kandidaten. Allerdings werde es voraussichtlich sieben bis neun Monate dauern, bis dieser in klinischen Studien getestet werden kann.
Der dritte Impfstoff, der von der Universität Oxford und dem Serum Institute of India entwickelt wurde, könnte dagegen laut WHO bereits innerhalb von zwei Monaten für klinische Tests bereitstehen.
IAVI-Präsident Mark Feinberg erklärte, die finanzielle Unterstützung durch CEPI ermögliche es, die Entwicklung des Impfstoffkandidaten deutlich zu beschleunigen. Einen konkreten Zeitplan nannte er jedoch nicht.
Auch die Universität Oxford teilte mit, dass die Förderung die Vorbereitungen für Phase-1-Studien unterstützen werde. „Wir hoffen, dass wir durch eine koordinierte globale Anstrengung diesen Ausbruch eindämmen und das Virus stoppen können“, sagte Teresa Lambe von der Oxford Vaccine Group in einer Erklärung.
Serum Institute of India: Impfstoffproduktion in Kürze geplant
Ein Sprecher des Serum Institute of India hatte der englischsprachigen Ausgabe der Epoch Times am 24. Mai mitgeteilt, dass das Unternehmen plane, in 20 bis 30 Tagen mit der Produktion des Impfstoffs zu beginnen.
Unternehmenschef Adar Poonawalla erklärte, das Institut werde seine Produktionskapazitäten in die Zusammenarbeit mit CEPI und der Universität Oxford einbringen, um die Entwicklung des Impfstoffs möglichst schnell voranzutreiben und im Erfolgsfall einen erschwinglichen Zugang für betroffene Länder zu ermöglichen.
Die internationale Impfstoff-Initiative CEPI wurde 2017 nach einem schweren Ebola-Ausbruch in Afrika gegründet. Sie zählt heute mehr als 30 staatliche und private Geldgeber, darunter die Bill & Melinda Gates Foundation. Deutschland ist Gründungsmitglied und einer der größten Beitragszahler, wie aus einer Pressemitteilung des Bundesministeriums für Forschung, Technologie und Raumfahrt hervorgeht. Demnach hat Deutschland CEPI von 2017 bis 2025 mit 590 Millionen Euro unterstützt.
Der Artikel erschien im Original auf theepochtimes.com unter dem Titel „$60 Million Pledged to Fast-Track Ebola Vaccines“. (redaktionelle Bearbeitung: il)
Der Impfstoffhersteller BioNTech plant die Schließung mehrerer Produktionsstandorte. Das Mainzer Unternehmen begründete die Einschnitte mit einer zu geringen Auslastung, Überkapazitäten und Kosteneinsparungen.
Betroffen von den Plänen seien die Produktionsstandorte in Idar-Oberstein, Marburg und Singapur sowie Standorte vom übernommenen Konkurrenten Curevac. Insgesamt bis zu 1.860 Stellen könnten von den Maßnahmen betroffen sein, kündigte das Management des Biopharma-Unternehmens an.
Einsparungen von bis zu 500 Millionen Euro
Geplant ist, die Standorte in Idar-Oberstein, Marburg und Tübingen bis Ende 2027 zu schließen. Der Betrieb in Singapur soll voraussichtlich im ersten Quartal 2027 eingestellt werden. Geplant sei ein partieller oder vollständiger Verkauf.
Das Biopharma-Unternehmen rechnet nach vollständiger Umsetzung der Maßnahmen im Jahr 2029 mit wiederkehrenden jährliche Einsparungen von bis zu rund 500 Millionen Euro. Die Mittel sollen für die Forschung, Entwicklung und Markteinführung von Medikamenten gegen Krebs eingesetzt werden.
Weniger Umsatz mit Covid‑19-Impfstoffen
Im ersten Quartal verbuchte BioNTech einen zurückgehenden Umsatz. Die Erlöse lagen bei 118,1 Millionen nach 182,8 Millionen Euro in den ersten drei Monaten des Vorjahres. Der Rückgang sei vor allem auf niedrigere Umsätze mit den Covid‑19-Impfstoffen zurückzuführen.
Der Nettoverlust stieg an und betrug den Angaben zufolge 531,9 Millionen Euro. Im ersten Quartal des Vorjahres lag der Wert bei 415,8 Millionen Euro. Als Grund für die Entwicklung nannten die Mainzer höhere Kosten für die Entwicklung von Programmen für die Immunonkologie.
Hohe Entwicklungskosten
Angesichts der hohen Entwicklungskosten hatte BioNTech bereits das Vorjahr mit einem Milliardenverlust abgeschlossen. Für dieses Jahr rechnet BioNTech sowohl auf dem europäischen als auch auf dem US-amerikanischen Markt mit geringeren Umsätzen aus dem Geschäft mit Covid-19-Impfstoffen.
Für die Impfsaison 2026/27 werde die Entwicklung eines an Varianten angepassten Covid-19-Impfstoffs vorbereitet.
Zahlreiche Auszeichnungen wurden dem Ehepaar Ugur Sahin und Özlem Türeci verliehen, auch der Verdienstorden des Landes Rheinland-Pfalz.
Foto: Boris Roessler/dpa
Für 2026 erwartet das Unternehmen, dessen Gründer Ugur Sahin und Özlem Türeci spätestens Ende dieses Jahres ausscheiden werden, Erlöse zwischen 2,0 Milliarden und 2,3 Milliarden Euro.
Onkologie im Fokus
BioNTech, das in der Corona-Pandemie Milliarden mit seinem Corona-Impfstoff verdient hatte, entwickelt Medikamente auf mRNA-Basis gegen Krebs und andere Krankheiten.
Jüngst wurde das Biotechnologieunternehmen Curevac mit Sitz in Tübingen übernommen. Bis 2030 wollen die Mainzer mehrere Zulassungsanträge für Onkologie-Kandidaten gestellt haben. (dpa/red)