على 3 مراحل.. ضوابط جديدة لتسجيل المنتجات الطبية المدمجة

طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء مسودة ”دليل تصنيف وتسجيل المنتجات المتداخلة والمدمجة“، الذي يضع إطارًا واضحًا للتعامل مع هذه الفئة المعقدة من المنتجات.

وأكدت الهيئة أن تطبيق هذه الضوابط سيتم عبر خارطة طريق واضحة تمتد على ثلاث مراحل حتى عام 2030، لمنح قطاع الصناعة الوقت الكافي للتكيف مع المتطلبات الجديدة وضمان انتقال سلس نحو الامتثال الكامل.

ويأتي هذا الدليل، استجابة للحاجة الملحة لوجود إطار تنظيمي يفك التشابك الذي يصاحب المنتجات الحديثة التي تدمج بين خصائص الدواء والجهاز الطبي، أو بين فئات تنظيمية مختلفة.

هذه المنتجات المبتكرة، ورغم قيمتها العلاجية الكبيرة، كانت تمثل تحديًا تنظيميًا نظرًا لطبيعتها المتداخلة.

ويهدف الدليل إلى إنهاء أي ضبابية محتملة، وتوفير مسار واضح وشفاف للمطورين والمستثمرين، بما يضمن تقييم هذه المنتجات وفق أعلى معايير السلامة والجودة والفعالية قبل وصولها للمريض.

وحددت الهيئة ضابطًا أساسيًا لحسم تصنيف أي منتج متداخل، وهو ”آلية العمل الرئيسية“ «Principal Mode of Action». وبموجب هذا المبدأ العلمي، يتم تحديد القطاع الفني المسؤول عن تقييم المنتج بناءً على الطريقة الأساسية التي يحقق بها غرضه الطبي.

وعلى سبيل المثال، المنتج الذي يجمع بين دواء وجهاز طبي سيُصنف ويُسجل ك ”مستحضر دوائي“ إذا كان تأثيره العلاجي الأولي يتحقق بوسائل دوائية أو مناعية أو أيضية. أما إذا كانت هذه الوسائل ثانوية ومساعدة، فسيخضع المنتج لرقابة وتسجيل قطاع ”الأجهزة الطبية“. ويوفر هذا المبدأ أساسًا متينًا لضمان أن يتم تقييم كل منتج من قبل الخبراء الأكثر دراية بمخاطره وفوائده المحتملة.

ولضمان انتقال منظم، سيتم تطبيق متطلبات الدليل بشكل تدريجي ومرحلي.

تبدأ المرحلة الأولى خلال عامي 2026 و2027، حيث يُلزم المتقدمون بتقديم طلبات التسجيل الأولية واستيفاء الاشتراطات الأساسية لدى القطاع المسؤول الذي تم تحديده.

وتأتي المرحلة الثانية بين عامي 2027 و2028، لتكون فترة انتقالية تمنح المتقدمين خيار تقديم ملف التسجيل الكامل للمنتج الأساسي، مع إرفاق المتطلبات الخاصة بالمكون المساعد.

أما المرحلة الثالثة، والمقررة بين عامي 2029 و2030، فستشهد الانتقال إلى الامتثال الكامل، حيث سيصبح إلزاميًا على جميع الشركات تقديم ملف تسجيل شامل يغطي جميع مكونات المنتج المتداخل «الأساسية والثانوية» وفقًا لأعلى المعايير المعتمدة، لضمان وجود صورة كاملة وشاملة عن المنتج لدى الهيئة.

ويوفر الدليل آلية إلكترونية واضحة عبر نظام ”ePCS“ للشركات التي تحتاج إلى مساعدة في تصنيف منتجاتها، حيث تتم دراسة الطلب خلال 3 أيام عمل مقابل رسوم رمزية، مع إتاحة الحق للعميل في الاعتراض على القرار خلال 60 يومًا.

وبعد الحصول على التصنيف الرسمي، تنتقل الشركة إلى مرحلة التسجيل لدى القطاع المختص، حيث تختلف مدد المراجعة حسب طبيعة المنتج، مما يوفر مسارًا منظمًا وشفافًا يخدم جميع الأطراف.