طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء مشروع تحديث متطلبات الموافقة على المواصفات الفنية والإكلينيكية للمواد الطبية المشعة، عبر منصة ”استطلاع“، بهدف تحديد وتوضيح الإجراءات المنظمة لهذه المواد التي تدخل في التطبيقات الطبية.
وتشمل التحديثات المقترحة المواد الطبية المشعة المستخدمة في التطبيقات الطبية، ومنشآت استيراد وإعادة تصدير هذه المواد، والمنشآت الناقلة لها، إضافة إلى المنشآت المستفيدة التي تضم مقدمي الرعاية الصحية والمراكز البحثية، كما تمت إضافة منشآت النقل ضمن الجهات المشمولة بالمتطلبات.
اشتراطات الحصول على الموافقة
أكدت الهيئة أنه لا يجوز استيراد أو إعادة تصدير المواد الطبية المشعة إلا بعد الحصول على موافقتها على المواصفات الفنية والإكلينيكية، مع حقها في طلب أي مستندات إضافية عند الحاجة.
وشددت على ضرورة حصول المنشآت المستفيدة والناقلة والموردة على التراخيص اللازمة من هيئة الرقابة النووية والإشعاعية، واستيفاء متطلبات الجهات ذات العلاقة قبل تقديم الطلب.
وأوضحت أنه بالنسبة للمنشآت الموردة والمصدرة، يجب الحصول على رخصة منشأة استيراد أو توزيع أجهزة ومستلزمات طبية، وإذا كان المنتج مصنفًا كدواء، يلزم الحصول على رخصة استيراد أو توزيع مواد صيدلانية فقط.
متطلبات إضافية
بيّنت ”الغذاء والدواء“ أن المواد الطبية المشعة المصنفة كجهاز أو مستلزم طبي يجب أن تحصل على إذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية «MDMA»، أما إذا كانت مصنفة كدواء فيجب الحصول على شهادة تسجيل مستحضر صيدلاني، كما ألزمت جميع المنشآت المستفيدة والناقلة والموردة والمصدرة بفتح حساب في النظام الإلكتروني لتسجيل المواد الطبية المشعة «MRMR»، وتقديم الطلبات من خلاله، مرفقة بالمستندات المطلوبة.
تقوم الهيئة بدراسة الطلب من الناحية الفنية والإكلينيكية، ثم تصدر قرارها بالموافقة أو الرفض مع توضيح الأسباب في حال عدم الموافقة، كما شددت على الالتزام بالتعليمات العامة للحماية من الإشعاعات المؤينة وتعليمات النقل الآمن للمواد المشعة في المملكة.
ضوابط وإجراءات صارمة
وشملت التحديثات جملة من الضوابط الملزمة لضمان سلامة التعامل مع المواد الطبية المشعة، من أبرزها قصر استخدام خطاب الموافقة على طلب واحد فقط لدى هيئة الرقابة النووية والإشعاعية، ورفع جميع الطلبات عبر النظام الإلكتروني المخصص، مع حظر بيع أو إعارة هذه المواد لأي جهة أخرى، واشتراط نقلها مباشرة إلى المنشأة المستفيدة دون تخزينها، مع التأكد من وصولها إلى الجهة المحددة في الطلب.
تضمنت الضوابط منع تداول المواد مجهولة المصدر، وحصر الاستيراد على المصنع المحدد في خطاب الموافقة دون تغييره إلا بعد الحصول على موافقة الهيئة، وإلزام المنشآت بإعادة تصدير المواد المشعة الصلبة أو المولدات بعد استخدامها، ومنع استيراد أي مادة مشعة ضمن جهاز طبي أو منتج آخر دون تصريح مسبق، إضافة إلى إلزام الشخص المفوض على النظام بالحفاظ على سرية بيانات الدخول وتحمل المسؤولية الكاملة عن أي سوء استخدام.
وأكدت الهيئة أن هذه الضوابط تأتي لضمان سلامة التعامل مع المواد الطبية المشعة، وتعزيز حماية المرضى والعاملين في المجال الصحي، ومنع أي استخدامات مخالفة أو غير آمنة.